Die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V. mit ihrem etablierten MS-Register erkennt im geplanten Medizinregistergesetz eine wichtige Grundlage für fortschrittliche Versorgungsforschung. Zentralen Nutzen sehen die Verantwortlichen in der systematischen Erfassung und Analyse versorgungsnaher Daten. Gleichzeitig kritisieren sie jedoch übermäßige bürokratische Anforderungen sowie unzureichende Finanzierungsmechanismen. In ihrer offiziellen Stellungnahme fordern Alexander Stahmann und sein Team effizientere Verfahrensabläufe, eine gesicherte Basisfinanzierung sowie eine erweiterte Vernetzung der Daten gemäß geltender Datenschutzvorschriften transparente Qualitätssicherung.
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DMSG und MS-Register: Sieben Jahrzehnte Forschung und jetzt MRG-Begrüßung
Die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft e.V. (DMSG) und ihr Multiplen-Sklerose-Register gewähren seit über siebzig Jahren Begleitung und Unterstützung von Menschen mit Multipler Sklerose. Seit Beginn der 2000er Jahre haben sie in der Entwicklung und Pflege dieser Datenbank zur Registerforschung beigetragen und damit Pionierarbeit geleistet. Vor dem Hintergrund dieser Erfahrung begrüßen sie die Einführung des Medizinregistergesetzes, das einen bundeseinheitlichen Rechtsrahmen schaffen und die qualitative Datengrundlage für eine moderne Versorgungsforschung stärken soll.
Bundeseinheitliche Rechtsgrundlage etabliert bundesweite zentrale Anlaufstelle für medizinische Registerqualität
Der vorliegende Gesetzentwurf schafft erstmals eine bundeseinheitliche Rechtsgrundlage für medizinische Register und richtet eine zentrale Anlaufstelle für Qualitätsentwicklung ein. Nach Ansicht von DMSG und MS-Register vereinfacht dies die Koordination der Verfahren und gewährleistet eine höhere Vergleichbarkeit der erhobenen Daten. Gleichzeitig bildet es die Basis für ein lernendes System im Gesundheitswesen. Die standardisierte Struktur fördert Versorgungsforschung auf hohem Niveau und unterstützt Fachkräfte bei evidenzbasierten Entscheidungen. Sie steigert die Effizienz wissenschaftlicher Analysen.
DMSG fordert jährliche Basisfinanzierung 500000 Euro pro qualifiziertem Register
Die DMSG fordert eine verlässliche Grundfinanzierung für medizinische Register, indem jährlich pauschal 500.000 Euro pro qualifiziertem Register bereitgestellt werden. Maximal 40 Einrichtungen werden über einen gemeinsamen Fonds gefördert. Dieses Modell berücksichtigt den hohen Aufwand für Datenpflege, Qualitätssicherung sowie den dauerhaften Betrieb. Eine solche Finanzierungsstruktur schafft Planungssicherheit, ermöglicht den Einsatz von Pay-for-Performance Anreizsystemen, reduziert ineffiziente Unter- und Überversorgung sowie steigert die Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen nachhaltig, unter Einbezug personeller Ressourcen.
Experten fordern Verlagerung von Regulierung ins Verordnungsrecht zur Effizienzsteigerung
Der gegenwärtige Gesetzesentwurf verursacht überbordenden bürokratischen Aufwand durch starre Vorgaben im Qualifizierungsverfahren gemäß § 6, aufwendige Dokumentationspflichten sowie umfangreiche Melde- und Widerspruchsregelungen, die den Registerbetrieb unnötig verlangsamen. Um flexibel auf neue Forschungsergebnisse reagieren zu können, empfehlen die Fachleute eine Überschreibung zentraler Dokumentationsprozesse in Verordnungen, eine Begrenzung der Mitteilungspflichten auf bedeutsame Änderungen und eine Vereinfachung der Widerspruchsregularien mit klarem Fokus auf Effizienzsteigerung sowie eine klare Fristsetzung zur Entscheidungsfindung und eine standardisierte Prüfstruktur.
DMSG fordert Ausweitung der Linkage-Erlaubnis für Versorgungsdaten inklusive Abrechnungsdatensätzen
Die Erweiterung der Linkage-Erlaubnis gemäß § 16 soll künftig auch Abrechnungs- und Primärversorgungsdaten umfassen und so eine umfassendere Datenbasis schaffen. Anstelle der bisher nebeneinander existierenden Regelsätze im Forschungsdatengesetz, Medizinregistergesetz sowie GeDIG/GDNG streben die DMSG und das MS-Register eine einheitliche Forschungskennziffer an. Im Dialog mit Datenhaltern und Wissenschaftlern soll ein gemeinsames Konzept entwickelt werden, während die technische Umsetzung im Rahmen eines offenen Ausschreibungsverfahrens realisiert werden soll. Diese Vorgehensweise sichert Transparenz, Nachvollziehbarkeit.
Registerbasierte rRCTs messen Therapiewirkung direkt und ermöglichen kosteneffektive Effizienzsteigerung
Durch sorgfältig gepflegte Registerdaten lassen sich randomisierte, registerbasierte Studien (rRCTs) durchführen, in denen Therapieerfolge in Echtzeit erfasst werden. Auf diese Weise wird die Wirksamkeit neuer Medikamente schneller überprüfbar, während Risiken besser kontrolliert werden. Gleichzeitig wird Über- und Unterversorgung reduziert. Kostenträger erhalten eine solide Datenbasis für erstattungsabhängige Vergütungsmodelle, die Anreize für qualitativ hochwertige Versorgung setzen und langfristig substanzielle Einsparungen im Gesundheitssystem ermöglichen. Zugleich wird die Versorgungsqualität kontinuierlich, regelmäßig analysiert und optimiert.
Die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft und ihr MS-Register sehen im geplanten Medizinregistergesetz einen Entscheidenden Fortschritt für eine moderne, datenbasierte Gesundheitsversorgung. Allerdings betonen sie, dass die Effizienz nur gewährleistet ist, wenn Finanzierungsmodelle gesichert, bürokratische Hürden reduziert und die Datenverknüpfung optimiert werden. Durch präzise Nachbesserungen könnte das Gesetz zu einem leistungsfähigen Instrument für evidenzbasierte MS-Therapien werden und darüber hinaus die Versorgungsforschung bei chronischen sowie seltenen Erkrankungen nachhaltig stärken sowie internationale Kooperationen unterstützen.
